文：李兆環(行政院衛生福利部藥害救濟審議委員會委員、台灣醫療衛生研究協會理事、得聲法律事務所主持律師)
小明與妻子育有2名子女，平時小明身體狀況維持良好。2016年1月間，小明連續數星期咳嗽未止，因而前往醫院看診，經醫師安排照射胸部X光，結果顯示肺部有一小塊陰影，醫師為進一步檢查，建議小明進行胸部電腦斷層掃描，並使用顯影劑加強影像效果。小明施打顯影劑不久，突然感到呼吸困難，隨即陷入昏迷，醫師研判可能為顯影劑過敏，立刻開始搶救，但最後還是回天乏術而死亡。小明的妻子悲慟萬分，倘醫療機構與醫師均無故意或過失而無法對之求償，是否尚有其他救濟管道？
李兆環律師答：
一、藥害救濟之目的與性質
《藥害救濟法》之宗旨在對於「正當使用」「合法藥物」而受害者，給予必要且及時之救濟。藥品使用以治療疾病維護人類健康為目的，然因藥品特性、用藥者個別體質與病情差異，以致在合理用藥之情況下仍發生無法預期之不良反應，導致病患嚴重疾病、障礙甚至死亡之事件時有所聞，倘受藥害者求償僅有訴訟一途，因責任歸屬之認定曠日費時，對受害者之救助緩不濟急。是故，衛生福利部（下稱衛福部）乃參考先進國家解決藥害事故之經驗，並配合我國環境現況，規劃藥害救濟制度，在符合用藥正當性與關聯性等一定要件下，給付具有補償性質之救濟金予受害者；至若該藥害另有應負責之人，則仍得對之求償。
二、藥害救濟之給付類型
《藥害救濟法》第4條第1項及第2項規定：「因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。前項救濟分為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付；其給付標準，由主管機關另定之。」其中障礙是指符合身心障礙者保護法令所訂障礙類別、等級者，但不包括因心理因素所導致之情形；嚴重疾病限於因藥物不良反應致危及生命、導致病人住院、延長病人住院時間且需作處置以防永久性傷害者，而符合前項原則之案件，仍應由藥害救濟審議委員會，視整體個案情形判斷之。
三、藥害救濟之請求權人、時效 與申請程序
請求權人方面，《藥害救濟法》第12條第1項規定：「藥害救濟之請求權人如下：一、死亡給付：受害人之法定繼承人。二、障礙給付或嚴重疾病給付：受害人本人或其法定代理人。」法定繼承人依民法繼承編規定而認定，法定代理人則依民法親屬編規定而認定；復依《藥害救濟法》第14條規定：「藥害救濟之請求權，自請求權人知有藥害時起，因三年間不行使而消滅。」
申請程序方面，參諸衛福部訂定之「藥害救濟申請辦法」第2條與第3條規定，請求權人應於知悉藥害時起三年內，檢附藥害事件發生前之病史記錄、發生後之就醫過程、記錄與診斷證明書等相關資料提出申請。
四、不得申請藥害救濟之情形
《藥害救濟法》第13條規定了10款不得申請藥害救濟之情形，其中較為常見之情事為第1款「有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任」、第8款「未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。但符合當時醫學原理及用藥適當性者，不在此限」與第9款「常見且可預期之藥物不良反應」。第1款即由應負責任之人負責（包含受害人本人）而無救濟必要；第8款涉及所謂之「藥品仿單核准適應症外的使用（Off-Label Use）」，原則上未依主管機關核准之藥物許可證上所載適應症或效能而為藥物之使用者，不得申請救濟，例外於「基於正當理由、合理使用，且未違反藥品使用當時已知的具公信力醫學文獻」之情形，則仍得申請救濟；第9款所謂之「常見」，係指發生率大於或等於百分之一。倘出現前述情形之一，會作成不予救濟之審議決定。
五、不服救濟給付審定之救濟
《藥害救濟法》第20條規定：「藥害救濟之申請人對救濟給付之審定如有不服，得依法提起訴願及行政訴訟。」稽諸訴願法與行政訴訟法相關規定，倘申請人不服藥害救濟之審定結果，得於收到審議結果通知之次日起30日內向行政院訴願委員會提起訴願；如對於行政院所為之訴願決定仍有不服，得於收到訴願決定書後2個月內，向台北高等行政法院提起行政訴訟。
結語
本案的當事人小明因正當使用顯影劑此合法藥物，致產生不良反應而死亡，倘無《藥害救濟法》第13條所定不得申請救濟之情形，且能證明死亡結果與顯影劑之使用有關聯，小明之妻小得於知悉此一藥害事件時起三年內檢附病史記錄、就醫過程及記錄等相關資料，向財團法人藥害救濟基金會申請藥害救濟之死亡給付。
