文：藍萍｜圖：食藥署
食藥署今(24)日公布，要求糖尿病用藥metformin藥品製造、輸入業者，應逐批檢驗是否含有可能致癌不純物NDMA，目前已有業者自主回收約2000萬顆，並提醒民眾勿擅自停藥。
食藥署表示，近期國際陸續有回收metformin藥品製劑訊息，國內也不排除會有大廠通報回收，目前都還在檢驗中，民眾不要擅自停藥，以免血糖控制不佳，對身體更大影響。
這類藥物可能含致癌物不純NDMA近期廣受注意，食藥署已於2019年11月要求製造藥品商、輸入業者，應主動評估及檢測藥品製程所可能產生亞硝胺類不純物風險，且針對風險程度較高之成分，已要求業者應逐批檢驗原料藥。
食藥署指出，近期國際間研究發現metformin原料藥雖經檢驗未含有N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)，惟在其產製之部分製劑中，仍發現有微量不純物NDMA，目前其發生原因不明，各國仍在持續調查中。
為保障民眾用藥安全，食藥署已要求metformin藥品製劑之製造、輸入業者，應逐批檢驗是否含有不純物NDMA，且應確認於仿單所載每日最大使用劑量之情形，符合攝取最大容許量96ng/日，始得放行、販賣。
食藥署說明，已接獲部分業者主動通知，經其評估後已自主啟動市售效期內含metformin成分藥品回收作業，約2000萬顆，後續可能還會有其他藥廠通報回收。
食藥署提醒，有服用metformin之民眾，NDMA雖具動物致癌性，然尚未證明對人類之致癌風險，目前metformin所帶來的效益遠大於其可能存在NDMA之風險，切勿自行任意停藥。
根據美國糖尿病協會所公布之糖尿病醫療照護指引及中華民國糖尿病學會之糖尿病臨床照護指引，metformin為第二型糖尿病之第一線用藥，已使用metformin之病人，除有不能使用metformin之禁忌症外，均應持續使用。倘如擅自停藥，可能導致血糖控制不佳，進而產生糖尿病各項急性或慢性併發症，例如：神經病變、眼睛病變、腎臟病變，甚至昏迷及死亡等。
