CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導
新北市日前爆發幼兒園餵藥案疑雲，高雄市又查到有4家診所涉嫌違法開苯巴比妥用藥給幼兒，引發爭議，衛福部補破網正式頒布「餵藥案條款」，食藥署今（5）日正式宣布，苯巴比妥（Phenobarbital）複方製劑及氯二氮平（Chlordiazepoxide）複方製劑，重新納為第四級管制藥品管理，並自今年12月1日生效，正式實施納管，必須是領有登記證者才能使用。
衛福部此項強化苯巴比妥複方製劑及氯二氮平複方製劑的管理新制，經報請行政院核定，已經於9月12日公告修正「管制藥品分級及品項」。
食藥署副署長陳惠芳表示，苯巴比妥及氯二氮平複方製劑雖然在民國90年被排除在管制藥品之外，但考量法務部解釋這兩項複方製劑仍屬於毒品危害防制條例的第四級毒品，一旦沒有妥善被管理，若不慎流用被非醫療使用，就是毒品，因此決定再度納管。
另外，陳惠芳說，加上英、加、澳、瑞士、比利時、中等各國及聯合國均無將苯巴比妥及氯二氮平成分複方製劑排除列管，所以為了避免這些藥品遭不當使用，危害民眾健康，需將含苯巴比妥及氯二氮平等複方製劑列為管制藥品管理，才能依法追蹤其流向。
陳惠芳指出，目前國內有2950家業者使用到前述藥品，其中2081家已取得登記證，剩下869家還需要申請登記證，食藥署給予緩衝期，要求須於12月1日之前取得登記證，經核准後始得使用。
食藥署提醒，自生效日起尚有留存苯巴比妥複方製劑及氯二氮平複方製劑的機構業者，須依規定申請管制藥品登記證，並於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日收支結存情形，並定期申報；機構業者如欲使用前述品項進行醫藥教育研究試驗者，須事前向衛福部提出使用管制藥品申請，經核准後始得使用；該等藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買及使用等相關事宜，請確實遵照管制藥品管理條例相關規定辦理，以免違規受罰。
食藥署強調，藥品許可證持有者需申辦藥品許可證加註第四級管制藥品及標籤(外盒)變更(加貼或印刷)，並於標籤(外盒)變更生效日6個月內收回市售品並送直轄市或縣(市)衛生主管機關驗章後，始得販賣。另依藥物回收處理辦法第2、3、4條規定，本案變更標籤(包括外盒)係屬藥物回收作業第3級，回收對象為藥局及藥商(不包括醫療機構)，未依規定可處新台幣2萬元以上、10萬元以下罰鍰。
照片來源：CNEWS資料照／記者陳鈞凱攝
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